알츠하이머 치료제 승인
미국의 다국적 생명과학 기업인 바이오젠과 일본제약사 에자이가 공동으로 세계 최초의 알츠하이머 치료제를 개발했다고 합니다. 이 것이 사실이라면 알츠하이머로 힘들어하시는 환자 분들과 가족들에게는 너무나도 희망적인 일이 아닐 수가 없을 것입니다. 알츠하이머약은 만들기 어려울 것이라고 했었기 때문에 예방이나 증상을 늦추는 것에만 초점을 두고 있었기에 이 소식을 듣고 설레었습니다. 알츠하이머가 유전적인 이유로도 발병이 되는 것이기 때문에 저나 남편이나 알츠하이머를 걱정하지 않을 수가 없습니다.
이번에 공동으로 개발된 알츠하이머 치료제는 "아두카누맙"이라고합니다. 그런데 기쁜 소식과 함께 저를 불안하게 만드는 소식도 같이 나왔습니다. 미국의 식품의약품인 FDA에서 "아두카누맙"은 지난 6월에 승인을 받긴 했으나 효능의 논란이 대두되고 있다고 합니다. 효능이 없는데도 왜 승인을 내준 걸까. 무슨 문제 때문인 것인지 더 알아봐야겠습니다.
FDA에 승인 직후 미국의사협회지와, 7월에는 영국의학저널, 그리고 8월27일에는 의학 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디신 등과 같은 유력한 의학 학술지에 "아두카누맙"의 효능에 대해 문제제기가 지속적으로 되고 있다고 합니다.
의학 전문가들은 "아두카누맙"의 효능뿐만 아니라 약의 부작용과 너무 비싼 가격에 대해서도 지적하고 있다고 합니다.
기존의 알츠하이머 치료제들은 불안감이나 불면증 그리고 기억력 감소 등의 증상을 치료하는 정도밖에 되지 않았지만 "아두카누맙"은 임상시험을 진행한 결과 인지능력 감소의 속도를 늦춰주는 효과가 있었다고 합니다. 이 것은 치료제 속에 들어있는 항체가 알츠하이머의 원인인 단백질의 침전물인 베타아밀로이드를 제거하여 뇌 세포가 파괴되는 것을 막아 주는 원리라고합니다. 최초로 알츠하이머의 진행을 막아주는 치료제로 이미 미국에서는 "아두카누맙"이 승인을 받고 2주 동안 약 200만달러, 우리나라 돈으로 약23억원의 판매가 될 만큼 사람들의 많은 관심을 받고있습니다. 치료제를 구입한 사람들에게 효능이 있는지 궁금해집니다.
그런데 이 "아두카누맙"의 효능에 대한 논란을 개발사가 자초한 것도 있다고 합니다. 알츠하이머 치료제를 개발한 바이오젠은 "아두카누맙"으로 2건의 임상 3상시험을 진행했습니다. 하지만 2019년 3월 3상시험에 효능을 보이지 않았다면서 "아두카누맙"의 개발 중단을 발표했습니다.
그러다 같은 해인 10월에 1건의 임상 3상시험을 다시 재분석한 결과, 기억과 사고력 그리고 일상생활을 할 수 있는 능력의 감소가 22% 까지 늦출 수 있는 효능이 있다고 발표하게 되면서 혼란을 가기하게 되었습니다.
서울부민병원의 손유리 신경과 과장에 의하면 똑같은 데이터를 두고 다르게 분석하여 미국의 FDA의 승인을 받은 것이라고 말하며 베타아밀로이드만 제거하여 치료가 가능한 것에 대한 의학계의 의견이 갈리고 있다고도 전했습니다.
그리고 BMJ에 따르면 베타아밀로이드의 역할이 알츠하이머의 발병 원인이 되는지에 대한 논쟁은 여전히 많다면서 "아두카누맙"의 승인은 알츠하이머 환자나 치료제를 개발하는 사람들에게는 전혀 도움이 되지않아 불확실하고, 이러한 논쟁을 잠재우는데도 전혀 도움이 되지 않는다고 전하기도 했습니다.
또한 "아두카누맙"에 대한 부작용의 문제도 제기가 되고있습니다. 약을 투여하게 되면 항체에 대한 면역반응으로 인하여 뇌에 염증이나 부종이 생길 수도 있다면서 손유리 신경과 과장은 두통이나 현기증, 구토같은 증상이 발생할 가능성도 있다면서 특별한 증상이 없다가 갑자기 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다고도 전했습니다.
이러한 이유로 미국 FDA에서도 약을 승인하고 시판이 된 후에 약의 효능과 안정성 확인을 위해 4상 시험을 한다는 조건으로 승을 했다고 합니다. 미국의 FDA의 "아두카누맙" 승인 후 자문 위원들은 이 결정에 반대하며 대부분 사임을 하기도 했다고 합니다.
효능과 부작용에 대한 문제뿐만 아니라 "아두카누맙"의 가격이 너무 비싸다는 지적도 나오고있다합니다. "아두카누맙"은 4주에 한 번씩 주사를 맞아야 한다는데 한 번 투여할 때 드는 비용이 4321달러로 약 480만원이나 된다고 합니다. 정말 비싼 가격입니다. 환자가 1년 동안 "아두카누맙"을 투여할 경우에는 5만6000달러로 약 6230만원이 필요하다는 말입니다. 알츠하이머에 정말 효과가 있다고 하더라도 약값의 부담으로 치료를 할 수도 없을 것 같습니다. 한 달에 480 만원이라는 약값은 부담이 되지 않을 수가 없습니다. 과연 이렇게 비싼 약을 부담하면서 까지 치료를 받을 수 있는 사람들이 얼마나 될지..염려스럽습니다.
"아두카누맙"은 경증 환자들을 위한 치료제이기 때문에 에이즈의 치료제처럼 지속적으로 복용을 해야 효과가 있다고 합니다.
또, 치료제의 부작용 발생을 확인하기 위해 치료 대상자를 선정하여 주기적으로 양전자단층촬영이나 자기공명영상의 검사를 해야 하는 비용 역시 많이 소요된다고 합니다.
건국대병원의 한설희 신경과 교수는 비용의 부담으로 경제적 불평등이 치료의 불평등으로 나타날 수도 있다면서 그렇게 되지 않아야 한다고 말했습니다.
하지만 최초의 알츠하이머 치료제라는 것에 대해 환자들과 가족들의 기대가 크다고 합니다. 알츠하이머 초기 진단을 받은 환자들은 빨리 치료제를 사용하고 싶어 하고 알츠하이머의 원인 치료제라는 점에서 기대를 많이 하고 있다고 합니다.
"아두카누맙"의 국내 승인은 내년 하반기쯤 예상이 된다고 합니다. 환자들과 가족분들의 간절한 염원이 닿아서 치료 효과가 제발 있기를 바랍니다. 이 것은 부작용이 없는 조건이 되어야겠지만 효능이 조금이라도 있다면 "아두카누맙"보다 더 효과가 좋은 치료제가 나오게 될 가능성이 있다고 생각하기 때문입니다.
하지만 가격적인 부분도 신경이 쓰이기는 합니다. 우리나라에 승인을 받더라도 보험혜택이 이뤄지게 될지도 확실하지 않은 상황이기에 돈 때문에 많은 환자들이 치료를 포기하는 일이 없었으면 하는 바람입니다.
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